根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，今天(4月1日)起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式納入第三類醫(yī)療器械管理。未取得注冊證的產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進口與銷售。經(jīng)歷兩年政策緩沖期，射頻美容儀正式進入“械”字號時代。

　　對消費者來說，射頻美容儀“持證上崗”帶來哪些變化？“輕醫(yī)美”必須確認(rèn)好哪些安全前提？

　　射頻美容儀“持證上崗”意味著什么？

　　射頻美容儀利用高頻電磁波深入真皮層，通過可控的溫?zé)嶙饔?，將膠原纖維收縮，刺激膠原蛋白新生，從而達(dá)到緊致、改善細(xì)紋的效果。是對皮膚組織產(chǎn)生生物效應(yīng)的一類設(shè)備，并非普通按摩儀器。

　　新規(guī)還沒有出臺之前，射頻美容儀就層出不窮，能量上限比較高，甚至出現(xiàn)一些消費者被燙傷，或者面部出現(xiàn)了水泡、色沉等嚴(yán)重并發(fā)癥的問題。

　　新規(guī)是對消費者的一種安全保障。受此規(guī)定約束的不僅有專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)(包含醫(yī)療美容門診)環(huán)境下使用的立式/臺式(大型)設(shè)備，也包括家庭環(huán)境使用的手持式(小型)設(shè)備。

　　按照第三類醫(yī)療器械管理，意味著過去能以“小家電”身份進入市場的“個人護理用品”，現(xiàn)在需要嚴(yán)苛的前期檢測、臨床試驗，企業(yè)方必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。

　　家用射頻美容儀是否能達(dá)到功效？

　　中國整形美容協(xié)會醫(yī)療風(fēng)險管控中心顧問團專家李嘉倫表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不是“概念”產(chǎn)品，如果拿到注冊證，就說明這個產(chǎn)品是有效的，而且能夠達(dá)到某種類型的效果。

　　重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)療美容科主任醫(yī)師高揚介紹，醫(yī)療臨床試驗需要找到全國很多家三甲醫(yī)院，經(jīng)過倫理委員會的審批，可能要對幾百名受試者進行長達(dá)一年甚至更長時間的臨床隨訪，用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)證明，這款產(chǎn)品或者設(shè)備是有一定安全性和有效性的，同時還有一些數(shù)據(jù)對比。這個過程非常漫長，對于求美者來說是一個保證。

　　購買射頻美容儀要認(rèn)準(zhǔn)“械”字號

　　醫(yī)生提醒，消費者今后購買抗衰、提拉緊致功效的家用射頻儀，要認(rèn)準(zhǔn)“國械注準(zhǔn)”字。

　　同時建議大家到醫(yī)院找醫(yī)生看一下自己適不適合這個項目。因為每個人的面部情況不一樣，需要醫(yī)生評估之后，再來做具體方案和實施。

　　消費者要區(qū)分“醫(yī)療美容”和“生活美容”

　　射頻美容儀按“械”字號管理后，“醫(yī)療美容”和“生活美容”的邊界進一步明晰，有利于消費者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。

　　生活美容：無創(chuàng)、非侵入性美容服務(wù)

　　生活美容屬于非侵入性美容服務(wù)，常見的如貼敷面膜等。通常不在醫(yī)療場所開展，其核心是無創(chuàng)。

　　不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。如果預(yù)期用途是“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理，也就不需要取得醫(yī)療器械注冊證。

　　醫(yī)療美容：運用具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法

　　醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行修復(fù)與再塑。

　　國家衛(wèi)健委提醒，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。生活類美容機構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項目。

　　“輕醫(yī)美”前務(wù)必查驗3點

　　愛美更要安全，“輕醫(yī)美” 前，消費者務(wù)必要先查驗以下信息：

　　1

　　查機構(gòu)資質(zhì)

　　提供醫(yī)療美容服務(wù)的必須是醫(yī)療機構(gòu)，操作的醫(yī)生必須持有醫(yī)師資格證和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

　　務(wù)必讓機構(gòu)出示《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，確認(rèn)診療科目里明確包含“醫(yī)療美容科”“美容皮膚科”等項目。可通過國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)查詢執(zhí)業(yè)許可信息。

　　2

　　查產(chǎn)品信息

　　“械二類”產(chǎn)品僅有外用資質(zhì)，注射即違法。正規(guī)注射類產(chǎn)品都是“械三類”醫(yī)療器械或藥品，適用范圍里會明確標(biāo)注“可用于皮下注射”。

　　在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”或“藥品”查詢?nèi)肟谳斎氘a(chǎn)品注冊證號，核對產(chǎn)品名稱、適用范圍、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

　　3

　　非法醫(yī)美可舉報

　　合規(guī)水光針單支成本通常遠(yuǎn)超百元。遇到“99元水光針”“低價體驗套餐”等明顯低于市場合理價格的項目，果斷拒絕。

　　國家衛(wèi)健委提醒，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證(資格證)等多種違法行為。大家不要相信“三天速成學(xué)打針”“零基礎(chǔ)小白放心學(xué)”等營銷話術(shù)。

　　如果發(fā)現(xiàn)非法醫(yī)美線索，可以向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門舉報，或者撥打12345熱線反映。

　　(央視新聞綜合中國之聲、健康中國等)

　　監(jiān)制丨鄭弘

　　制片人丨武慧峰

　　編輯丨張寧