中新網(wǎng)北京5月20日電(記者 趙方園)因控股子公司生產(chǎn)銷售的注射用阿奇霉素檢驗(yàn)不合格被判定為“劣藥”，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”)于5月20日早間發(fā)布公告稱，已啟動(dòng)產(chǎn)品召回及內(nèi)部追責(zé)程序，即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已經(jīng)生產(chǎn)的庫存全部報(bào)廢處理。

　　5月18日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰信息顯示，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱：山東羅欣)因生產(chǎn)銷售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射用阿奇霉素，被沒收注射用阿奇霉素609支，還被沒收違法所得并處以罰款，罰沒款合計(jì)186.84萬元。

　　資料顯示，山東羅欣是上市公司羅欣藥業(yè)的控股子公司。

　　根據(jù)處罰公告，山東羅欣生產(chǎn)銷售的注射用阿奇霉素(批號(hào)：524053043，規(guī)格：0.25g)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款。根據(jù)該條款，“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的情形被歸為“劣藥”。

　　依據(jù)《藥品管理法》(2019年修訂)第117條，生產(chǎn)銷售劣藥的罰款為貨值金額的10倍至20倍，貨值不足10萬元按10萬元計(jì)。山東羅欣被處以180萬元罰款，相當(dāng)于以10萬元最低基數(shù)核算的18倍罰款，距法定上限20倍僅一步之遙，處罰力度接近頂格。

　　羅欣藥業(yè)是國(guó)內(nèi)大型化藥企業(yè)，產(chǎn)品包括消化系統(tǒng)藥物和抗生素藥物等。截至2025年末，該公司合計(jì)管理247個(gè)品種，其中化學(xué)制劑板塊有185個(gè)品種、324個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。此次出事的注射用阿奇霉素屬于抗生素板塊，但并未被公司列入主要產(chǎn)品。

　　5月20日早間，羅欣藥業(yè)發(fā)布情況說明公告稱，本次事件為偶發(fā)獨(dú)立事件。經(jīng)自查，該批次產(chǎn)品在生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，原輔料及出廠檢驗(yàn)全部合格。公司推測(cè)問題可能源于流通儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)受極端高溫影響。此外，該批次產(chǎn)品未收到任何藥品不良反應(yīng)案例或患者投訴。

　　公司同時(shí)宣布，即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已生產(chǎn)庫存全部報(bào)廢；在內(nèi)部追責(zé)方面，嚴(yán)肅追究管理人員責(zé)任；對(duì)山東羅欣總經(jīng)理給予降兩級(jí)處分，并相應(yīng)調(diào)整薪酬。

　　公開資料顯示，注射用阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療敏感菌引起的呼吸道、皮膚、軟組織等感染。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前，境內(nèi)生產(chǎn)的注射用阿奇霉素批準(zhǔn)文號(hào)已達(dá)136條，包括羅欣藥業(yè)的注射用阿奇霉素三個(gè)規(guī)格(0.125g、0.25g、0.5g)藥品。

　　值得注意的是，在第五批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，舒美奇成都生物科技、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意等企業(yè)中標(biāo)注射用阿奇霉素(0.5g)，而羅欣藥業(yè)并未中標(biāo)。中選價(jià)格區(qū)間為每支/瓶7.36元至20.21元。

　　受集采落標(biāo)等多重因素影響，羅欣藥業(yè)該產(chǎn)品在醫(yī)院市場(chǎng)的營(yíng)收急劇萎縮。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，羅欣藥業(yè)的注射用阿奇霉素的全終端醫(yī)院年銷售額從2021年的1100.87萬元斷崖式下滑至2025年的0.72萬元。

　　此次羅欣藥業(yè)也在公告中表示，涉事產(chǎn)品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度營(yíng)業(yè)收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入比例分別為0.85%、0.10%，占比較低，對(duì)公司整體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不構(gòu)成重大影響。本次處罰也不構(gòu)成重大違法強(qiáng)制退市情形。

　　羅欣藥業(yè)已連續(xù)四年出現(xiàn)虧損。2022年至2025年，羅欣藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為35.88億元、23.64億元、26.47億元、22.73億元，凈利潤(rùn)分別為-12.25億元、-6.61億元、-9.65億元、-2.89億元，4年時(shí)間累計(jì)虧損超30億元。2026年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.83億元，同比增長(zhǎng)20.72%，歸母凈利潤(rùn)2415.01萬元，扭虧為盈。(完)