(兩會人物)全國人大代表李杰：完善藥品試驗數據保護制度

　　中新網武漢3月5日電 (記者 馬芙蓉)正在召開的全國兩會上，全國人大代表、人福醫(yī)藥集團董事長李杰呼吁，完善藥品試驗數據保護制度，加大藥品研發(fā)知識產權保護。

　　“新藥研發(fā)是一個高投入低產出的領域?！崩罱苷f，業(yè)內有3個“十”的說法，即十年研發(fā)周期，投資十個億，僅10%的成功率，這其中大量的投入主要在于藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。

　　在李杰看來，建立藥品試驗數據保護制度，對不同類型的藥品給予相應保護期，對保護藥品研發(fā)成果，促進藥品創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有重要作用。

　　李杰指出，目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》外，尚沒有相關配套規(guī)章制度出臺，影響了藥品試驗數據保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，落實藥品試驗數據保護制度已勢在必行。

　　他建議，以《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。

　　同時，參考美國、日本等國家和地區(qū)的經驗，對不同類型的藥品設定不同的保護期限。比如，改良型新藥設立4年保護期，創(chuàng)新藥、兒童藥設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創(chuàng)新生物藥設立12年保護期。另外，對基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數據提出上市申請的仿制藥，設立4年保護期。(完)